药品质量验收规程

药品质量验收规程

1、药品入库验收时，质检员、保管员、采购员应同时在场。

2、药品入库验收前，保管员必须将供货单位的5@p、出库单或随货同行与货物一一核对后将5@p交物价人员核对，5@p由药品会计管理。

3、质检员必须实行每个品种开箱检验，内容如下：

（1）内外包装箱内容的一致性及装箱合格单。

（2）内外包装箱的品名、规格、剂量、数量、批准文号、注册商标、批号、效期、厂家、标签内容、标签格式。

（3）中药材必须有包装，包装材料必须合格要求，包装必须注明品名、产地、生产日期、批号、生产单位。实施批准文号管理的中药饮片还必须标明批准文号。

（4）片剂必须对其色泽、大小、均匀度、硬度、光泽度进行检验，并着重就裂片、包衣、压片、压字、霉点等进行检验。

（5）胶囊：裂囊、粘连、颜色、硬度、内容物等；软胶囊（胶丸）应大小均匀，无破裂、漏油等。

（6）针剂：浓度、颜色、装量误差、澄明度、异物；粉针剂不得有变色、溶化、粘瓶、结块现象。

（7）软膏：不得酸败、流油、发硬、风层、生霉、变色、异臭等。

（8）糖浆剂：应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物、酸败、异臭、发酵、产气、霉变现象。

（9）中药材料主要检查药材有无水迹、霉变、虫蛀、鼠咬、泛油、变色、风化、气味散失、腐烂等。

对每个品种必须严格执行开箱、开盒、开瓶验收，除执行上条规定外。还应对其产品说明的格式和内容进行检查。

4、验收完毕，质检员必须将购进药品逐条登记在册，保管员、采购员签字确认。

5、对已入库药品做到定期保养，随时抽查，如发现问题及时停药并汇报科主任。

6、对验收不合格的药品及时退货并同时填写“不合格药品登记本”和“退药登记本”。

7、对临床中出现药品不良事件的，与药品质量有关与否都应进行登记处理。

8、定期检查全院各科小药柜，对变质、过期药品立即封存收回、销毁，并登记。

9、在验收新药时，需有供货公司提供新药证书、药检报告、物价单及生产企业的“一证一照”。

10、在验收进口药品时，需由供货公司提供口岸检验报告及进口药品注册证，并核对其批号、剂量、数量、规格、厂家、注册证号、效期等，及时填写“进口药品入库登记本”。

11、与供货单位制定有关药品质量方面的协议，且与其质检部门保持经常的工作联系，对用量大的药品每批都应提供质检报告并加盖供货单位红章。

12、根据市场上的质量信息反馈，制定出本科的药品送检目录，并根据实际情况进行送检。

13、送检、抽检的药品必须停止使用，对抽检的品种要做好退货处理，并及时索要抽检、送检同批号品种的该厂家质检报告。